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我公司兩品種一致性評價制證完成

錄入時間:2021/5/11 14:19:53   點擊次數:357  
    2021年5月10日,國家藥品監督管理局批準煙臺魯銀藥業有限公司硝苯地平緩釋片Ⅱ(20mg)和奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)通過仿制藥質量與療效一致性評價,并同時制證完成。
    硝苯地平緩釋片(Ⅱ)原研商為Bayer,為二氫吡啶類鈣拮抗劑,該藥適用于各種類型的高血壓及心絞痛。作為長效制劑,硝苯地平緩釋片(Ⅱ)具有較長的作用時間,每天可以給藥1次或2次,患者易于接受。該產品國內共有9個企業獲批生產,煙臺魯銀藥業有限公司于2007年取得該產品的藥品注冊批件。
    奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康公司首先研制成功,為第一代質子泵抑制劑(PPIs)的代表藥物,因其抑酸作用強,特異性高,持續時間長久,廣泛應用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍的治療。20mg規格奧美拉唑腸溶膠囊國內共有89個企業生產,煙臺魯銀藥業有限公司于2003年取得該產品的藥品注冊批件。
   硝苯地平緩釋片(Ⅱ)和奧美拉唑腸溶膠囊都是臨床經典藥物,擁有廣闊的市場空間。煙臺魯銀藥業這兩個產品通過仿制藥一致性評價,證明其質量與療效與進口原研制劑是一致的;國家對通過仿制藥一致性評價藥品諸如優先采購、醫保支付、資金支持等多項鼓勵政策,為過評產品的市場開發和推廣提供了有利條件,將進一步提升煙臺魯銀藥業產品的市場占有率。
 
   
 
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